CDE定义先进治疗药品新赛道，Cytiva全链方案助产业腾飞

2025年6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布 《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次在法规层面明确了“先进治疗药品”（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs）的定义和分类标准。这一监管框架的建立，标志着我国在细胞与基因治疗这一前沿领域迈入与国际先进水平“并跑”的新阶段。

CDE将“先进治疗药品”定义为：符合药品管理规定，按药品路径研制生产，经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品、基因治疗药品，以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术生产的药品。这份征求意见稿首次系统构建了我国先进治疗药品的分类体系，将其划分为三大类别：

1. 细胞治疗药品（CTMPs）：包括非基因修饰细胞药品（如干细胞疗法）和体外基因修饰细胞药品（如CAR-T）；

2. 基因治疗药品（GTMPs）：涵盖核酸类药品（如mRNA药物）、病毒载体类药品（如AAV载体疗法）、溶瘤微生物类药品以及基因编辑类药品；

3. 其他创新类别：包括组织工程药品、新生抗原类治疗药品等前沿方向；

CDE在文件中特别强调，我国对“先进治疗药品”的分类体现了前瞻性和包容性，为新技术/新产品/新模式预留了接口或空间。

• 封闭式完成细胞分离、洗涤、配液（适用CAR-T/TIL/NK细胞），避免人工操作污染；

• 配备多样化的程序，灵活使用，可满足不同的应用需求；

• 全程操作数据可追溯，确保合规的记录生产数据。

• 集成实时监测 + 一次性生物反应袋，确保扩增过程无菌可控；

• 密度达到 >10 x 10⁶ 个细胞/mL，体积最大可达 25 L，可在低强度环境中实现无损液体混合、培养基灌流和有效的氧气输送。

Cytiva已构建覆盖全产业链的技术解决方案，推出Sefia细胞治疗生产平台，助力细胞疗法的可及性提升。